近日，浦東“創(chuàng)新藥”企業(yè)復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?span>?（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。

這是H藥在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。

H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯(lián)合化療是驅(qū)動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。臨床研究結(jié)果表明，對于驅(qū)動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯(lián)合化療顯著延長了其無進展生存期。“此次H藥聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。”

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達106.06萬、死亡例數(shù)達73.3萬，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益?？?span>PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。

復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示，此次H藥成功獲批非鱗狀非小細胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進展。“我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領(lǐng)域向更高水平發(fā)展。”

據(jù)悉，聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動一項H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗，并在美國開展一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

文字：楊珍瑩

編輯：張紫薇

來源：浦東發(fā)布官方微信

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